1. 分子量与亚型

人源 IgG 全长 150 kDa，重链 50 kDa×2，轻链 25 kDa×2。亚型 IgG1-4 差异在铰链区，IgG3 最长 62 aa，易被蛋白酶切割。技术参数表需注明“检测抗体针对 IgG1 Fc，交叉 IgG3 ≤ 2%”，避免亚型干扰。

2. 检测下限

行业标准 LoB ≤ 0.005 g/L，LoQ ≤ 0.01 g/L，CV ≤ 10%。参数写 0.001 g/L 却未附 20% CV 点，属于文字游戏。索要三空白加标原始数据，LoQ 处偏差 ≤ 6%，才能用于脑脊液低 IgG 检测。

3. 线性区间

血清 7–16 g/L，脑脊液 0.01–0.05 g/L，尿液 0.001–0.01 g/L。试剂盒线性 0.01–40 g/L 一次覆盖，省去稀释回算。参数页只写 1–20 g/L，科研队列高 IgG 样本需 1:100 稀释，增加 15% 成本。

4. 精密度分层

批内 CV ≤ 2%，批间 CV ≤ 4%，日间 CV ≤ 5%，台间 CV ≤ 6%。四档全部满足，多中心临床实验才能合并统计。缺一批次原始数据，直接判不合格。

5. Hook 效应

极端值 120 g/L 时，一步法可能出现前带抑制，机器报 5 g/L。参数表须注明 Hook 浓度 ≥ 150 g/L，并附 80 g/L 原始曲线，出现信号回落即退货。

6. 校准稳定性

液态校准品开瓶 30 天有效，干粉复溶仅 7 天。30 天版本每月定标一次，节省 44 h/年机时与 8000 元试剂。参数一行小字决定全年预算。

7. 抗干扰

脂血 3500 mg/dL TG、黄疸 50 mg/dL 胆红素、RF 1500 IU/mL，回收率 90–110%。参数写“无明显干扰”需出具原始回收率，缺数据拒收。

8. 亚型交叉

IgG1–4 同步检测时，抗体对必须验证交叉率 ≤ 3%。参数只写“抗人 IgG”，索要四亚型 20 g/L 掺入报告，缺 IgG4 数据视为不完整。

9. 溯源链

NIBSC 67/099 为人 IgG 国际参考，赋值 100 IU/amp。校准品溯源三级，每级偏差 ≤ 2%，室间质评才能通过。缺失溯源图谱，多中心偏差可达 18%。

10. 速度

急诊 IgG 量化 10 min 出结果，TAT ≤ 15 min。参数 20 min 的版本加上离心 10 min，错过急诊窗口。选 10 min 试剂才能写进胸痛中心认证。