1. 分子背景：CD62P 为何成为血小板活化金标准

p-Selectin 储存在 α 颗粒与 Weibel-Palade 小体，血小板活化后 1 min 表面表达量从 <500 拷贝飙升至 >10 000 拷贝。技术参数先看能否抓住这段“瞬态峰值”，错过窗口等于白做。

2. 检测下限：LoB 0.02 ng/mL 只是门槛

行业标准要求 LoB ≤ 0.02 ng/mL，LoQ ≤ 0.05 ng/mL，CV ≤ 20%。参数表写 0.01 ng/mL 却未给出 20% CV 对应浓度，属于文字游戏。索要 LoB/LoD/LoQ 三份原始数据，LoQ 处偏差 ≤ 10%，才能写进 SOP 作为低值报告依据。

3. 线性区间：0–500 ng/mL 一次覆盖

正常血浆 5–40 ng/mL，DIC 急性期可达 300 ng/mL。线性上限 <200 ng/mL 的试剂盒每天要做稀释复检，增加 20% 成本。采购目标：0–500 ng/mL 内 R2≥0.99，稀释误差自动回收，无需手工折算。

4. 精密度分层：四档指标写进合同

批内 CV ≤ 4%，批间 CV ≤ 6%，日间 CV ≤ 8%，台间 CV ≤ 10%。多中心研究需要四档全部满足，否则室间质评 Z 值飘红。采购时让供应商提供 30 批次 3 个浓度点的原始变异系数，缺一批次即视为资料不全。

5. Hook 效应：>10 000 ng/mL 不出假阴

极端值 8000 ng/mL 时，一步法可能出现前带抑制，机器报 20 ng/mL，直接误导临床。参数表须注明 hook 浓度 ≥10 000 ng/mL，并在质检报告附 5000 ng/mL 原始测试曲线，出现信号回落即判不合格。

6. 校准稳定性：28 天还是 7 天差距巨大

液态校准品开瓶 28 天有效，意味着每月只需 1 次校准，急诊夜班可连续开机。干粉复溶后仅 7 天稳定，每周一必须重新定标，消耗 2 h 通量。参数页一行小字，关系全年 52 h 机时与 6000 元试剂成本。

7. 抗干扰度：脂血、黄疸、RF、生物素

脂血 3000 mg/dL 甘油三酯，p-Selectin 结果偏移应 ≤5%；黄疸 40 mg/dL 胆红素，偏差 ≤6%；类风湿因子 1200 IU/mL，干扰 ≤4%。生物素风暴来自高剂量脱发补充剂，链霉亲和素系统试剂盒需标明“生物素 ≤1200 ng/mL 无影响”，否则会被临床投诉。

8. 检测速度：急诊模式 10 min 出结果

血小板活化检测需在 10 min 内完成，否则表达量回落。参数写 20 min 的试剂盒，实际加上离心 10 min，已错过指南推荐窗口。采购目标：10 min 检测+2 min 上样，整体 TAT ≤15 min，才能写进胸痛中心认证文件。

9. 试剂位与通量：模块匹配决定人流物流

化学发光仪有 25 个试剂位，p-Selectin 占 1 位，若线性上限仅 200 ng/mL，需额外稀释位，占用 2 个通道。选 1 位即可完成 0–500 ng/mL 的试剂，节约通道给心肌标志物，夜班一人值守也能覆盖全菜单。

10. 溯源链：校准品→参考物质→国际单位

NIBSC 代码 03/190 为人 p-Selectin 国际参考，赋值 5000 IU/amp。试剂盒校准品若只写“内部参考”，多中心对比偏差可达 40%。合同强制附带溯源图谱，从 03/190 到工作校准品至少三级赋值，每级偏差 ≤3%，室间质评才能稳稳通过。