血清 Adiponectin 浓度从 2 μg/mL 到 20 μg/mL 横跨一个数量级，不同实验室用不同校准品，结果相差 40 % 以上。把 CNAS、ISO 15189、FDA-Guidance for Bioanalytical Method 里对 Adiponectin 的量化要求拆成可落地的 SOP，投稿和过审都能省去返工。

校准品溯源：WHO 12/152 是全球唯一锚点

WHO 12/152 定为 10 μg/ampoule，采用氨基酸分析（AAA）赋值，不确定度 3.2 %。实验室先用该参考品建立主校准曲线，再稀释成 0–25 μg/mL 七点工作曲线，R2 ≥ 0.998 方可使用。每半年用 ID-LC-MS/MS 复核，偏差 > 5 % 整批主校准品报废，防止“曲线漂移”被审计开缺陷。

灵敏度门槛：定量下限 ≤ 0.5 μg/mL 才能覆盖全人群

健康女性血清 Adiponectin 中位值 12 μg/mL，肥胖男性可跌到 3 μg/mL。ELISA 定量下限（LLOQ）必须 ≤ 0.5 μg/mL，才能准确测到极低值。验证方法：空白零孔 OD 均值加 5 倍标准差对应浓度 ≤ 0.5 μg/mL，CV < 15 %，回收率 85–115 %。达不到就换高敏化学发光平台，别等审稿人质疑“低值缺失”。

分子形式识别：三聚体、六聚体、HMW 复合物要分开报

Adiponectin 以三聚体、六聚体、高分子量（HMW）三种形式循环。研究胰岛素敏感性只看 HMW，校准品需用超速离心分离 HMW 组分，再按 WHO 12/152 赋值。常规血清检测若无法区分形式，报告里必须写“总 Adiponectin”，否则期刊要求补测 HMW 占比，耽误两个月返修。

抗干扰阈值：溶血、脂血、生物素各给出硬数字

Hb 5 g/L 以下、TG 10 mmol/L 以下、生物素 60 ng/mL 以下，回收率仍要 90–110 %。验证时把三种干扰物各做三水平嵌套，放进 SOP 附录。现场评审官直接翻原始记录，缺一项就开不符合项。

批间差控制：CV ≤ 6 % 的工厂内控比行标更严

YY/T 1582-2018 允许批间 CV 10 %，出口欧盟必须满足 CE-IVDR ≤ 8 %。工厂把质控品浓度设成 3、8、18 μg/mL 三档，每批抽 3 板，CV 算到 6 % 以内才放行。实验室收到试剂盒先自测 QC 样本，落在靶值 ± 8 % 方可上线，否则直接退货，不留争议。

报告格式：数值、单位、参考区间一页给全

统一用 μg/mL，保留两位小数。参考区间写“男性 4–12 μg/mL，女性 8–20 μg/mL（2.5–97.5 百分位，空腹）”，附采样条件：清晨空腹、避免剧烈运动 24 h。报告页脚加一句“结果解释应结合 BMI、HOMA-IR 等临床信息”，降低医疗纠纷风险。

室间质评：一年两次，靶值偏差 > 10 % 就要整改

国家卫健委临检中心 Adiponectin 室间质评一年两轮，靶值偏差 10 % 为合格线。实验室收到质评样本，按常规流程双份测定，结果回传前先做 Grubbs 异常值检验。偏差超标就启动 CAPA：校准品重新定值、人员重新培训、洗板机残液体积重新校准，一条都不能省。