细胞培养上清、血清、皮肤活检组织都要测 MMP-1，却常常因为缺少统一标准，同一样本三家实验室报出三个数量级。把 CNAS、ISO 13485、FDA-Bioanalytical Method 里对 MMP-1 的硬性条款拆成可执行的 SOP，就能一次过审。

校准品溯源链：从 WHO NIBSC 92/794 到自建主校准品

WHO 没有专门发布 MMP-1 国际标准，实验室用 NIBSC 92/794（MMP-1 参考品，标称 10 μg/ampoule）做一级校准。先以氨基酸分析（AAA）定值，再用电泳纯 95% 的重组人 MMP-1 稀释成 0–32 ng/mL 七点梯度，R2 ≥ 0.999 方可入库。每半年用同位素稀释质谱（ID-MS）复核，偏差 > 5 % 整批作废。

灵敏度门槛：检测限 ≤ 15 pg/mL 才能覆盖健康人群

健康血清 MMP-1 中位值 45 pg/mL，术后患者峰值 8 ng/mL。ELISA 若检测限高于 15 pg/mL，低值区直接丢信号。验证方法：空白零孔 OD 均值加 2.5 倍标准差对应浓度 ≤ 15 pg/mL，CV < 20 %。达不到就换高敏电化学发光平台，别在审计时被开不符合项。

线性范围：4 – 2 000 ng/mL 一个板子全覆盖

胶原酶活性测定常用荧光底物 Dnp-PChaGCHAK(Nma)-NH?，线性区间窄，超过 1 000 ng/mL 就饱和。把样本先做 1:10 预稀释，再用 4-parameter logistic 拟合，回收率 85 – 115 % 才算合格。记录里必须附上线性残差图，审计员最爱查这条。

抗干扰基线：溶血、脂血、肝素各给出具体限值

Hb 5 g/L 以下、TG 10 mmol/L 以下、肝素 5 IU/mL 以下，回收率仍要 90 – 110 %。验证报告把三种干扰物各做三水平嵌套，放进 SOP 附录。现场评审时，检查员直接翻原始记录，缺一项就开缺陷。

批间差控制：CV ≤ 8 % 的工厂内控比国标更严

行标 YY/T 1586-2018 允许 CV 15 %，但出口欧盟必须满足 CE-IVDR 要求 ≤ 10 %。工厂把质控品浓度设成高、中、低三档，每批抽 3 板，CV 算到 8 % 以内才放行。实验室收到试剂盒先自测 QC 样本，落在靶值 ± 10 % 方可上线，否则直接退货，不留争议。

报告格式：数值、单位、参考区间一页给全

统一用 pg/mL，保留一位小数。参考区间写“< 120 pg/mL（血清，95 % 置信区间）”，附采样条件：清晨空腹、避免剧烈运动 24 h。报告页脚加一句“结果解释应结合临床与其他检测”，降低医疗纠纷风险。

室间质评：一年两次，靶值偏差 > 12 % 就要整改

国家卫健委临检中心 MMP-1 室间质评一年两轮，靶值偏差 12 % 为合格线。实验室收到质评样本，按常规流程双份测定，结果回传前先做 Grubbs 异常值检验。偏差超标就启动 CAPA：校准品重新定值、人员重新培训、仪器激光功率重新校正，一条都不能省。