1. 标准曲线锚点：8 点覆盖 0.05–120 ng/mL

WHO 96/538 国际标准定义 1 ng = 0.027 mIU。ELISA kit 设 0.05、0.2、1、5、15、30、60、120 ng/mL 8 点，四参数拟合 R2≥0.998。去掉 0.05 ng/mL 低锚点，0.2 ng/mL 回收率虚高 18%，青少年生长不足筛查出现 12% 假阴性。

2. 功能灵敏度：LoD 0.03 ng/mL，LoQ 0.08 ng/mL

按 EP17 执行，60 次零孔测得 LoB 0.02 ng/mL；0.03、0.05、0.08 ng/mL 各 20 复孔，0.08 ng/mL 总 CV 14%，定为 LoQ。血清 IGF-1 低于 0.08 ng/mL 报“<LoQ”，对应临床极端 Laron 综合征，可直接进入 GH 受体突变测序流程。

3. 交叉反应：IGF-2 1.8%，Pro-IGF-1 0.6%

IGF-2 500 ng/mL 等价产生 9 ng/mL 假阳性，Pro-IGF-1 200 ng/mL 仅 1.2 ng/mL 干扰。青春期 IGF-2 水平高，需用质谱法平行验证，偏差 >15% 触发 LC-MS/MS 复检。

4. 唾液对比：斜率 0.92，R=0.96

配对 80 例晨血与唾液，唾液均值 0.8 ng/mL，血清 25 ng/mL，换算系数 31.3；Passing-Bablok 斜率 0.92，R=0.96。采样管含 1 mM PMSF 可阻断蛋白酶，4 °C 运输 24 h 损失 <5%，适合儿童夜间重复监测。

5. 样本稳定度：25 °C 下 4 h 损失 8%

血清置 25 °C 4 h IGF-1 降低 8%，延长到 8 h 掉 22%。唾液因蛋白酶丰富，2 h 损失 12%，立即 ?20 °C 冷冻可保存 72 h。超出时限报“结果可能偏低”，避免临床误判生长激素缺乏。

6. 质控靶值：低池 8 ng/mL，高池 80 ng/mL

Westgard 1-2s/1-3s/R-4s，每批次 2 水平质控。低池靶值 8 ng/mL，SD 0.5；高池 80 ng/mL，SD 4.2。批间差 >10% 触发校准，避免季节性试剂吸附造成系统偏移。

7. 冻融上限：3 次为界，活性损失 10%

重组 IGF-1 50 ng/mL 分装后 ?80 °C 保存，经历 1、2、3、5 次冻融，活性依次为 100%、97%、90%、78%。警戒线设在 3 次，再融一次直接报废，减少科研批次内变异。