1. 功能灵敏度：官方 0.01 μIU/mL 只是入场券

说明书给 0.01 μIU/mL 来自 20 个零孔平均+3SD，实测 10 批次试剂盒，功能灵敏度落在 0.015–0.02 μIU/mL。

发 IVF 降调报告时，0.02 μIU/mL 才能把“抑制良好”与“未抑制”切开；做甲状腺癌术后监测，0.1 μIU/mL 灵敏度已足够，追求再低属于预算浪费。

2. 线性区间：0.05–100 μIU/mL 的隐形钩子

高剂量 hook 起点 150 μIU/mL，甲亢危象样本常飙 200 μIU/mL 以上，直接读数会被低估 30 %。

验证：

• 取 250 μIU/mL 血清 1∶2、1∶4 稀释，回算偏差 ≤10 % 的最高稀释点即“实测上限”，多数批次稳在 80 μIU/mL。
• 报告高值统一用 1∶4 稀释，把结果×4，避免平台区误读为“正常”。

3. 特异性：TSHB 表位抗体如何拒绝 LH/FSH 蹭信号

抗体对锁定 β 亚基 34–51 与 84–96 两段独有肽段，LHβ 同源性 38 %，FSHβ 同源性 21 %。

交叉实测：

• LH 200 mIU/mL 掺入，测值升高 0.02 μIU/mL，换算干扰 0.1 %。
• hCG 10000 mIU/mL 干扰 0.3 %，孕期高 hCG 样本仍需备注“TSH 可能轻度受抑”。
• 类风湿因子 800 IU/mL 造成假阳性 0.05 μIU/mL，加 0.5 % HBR 即可中和。

4. 精密度：批内 CV 2 % 是仪器、枪头、温育三重合奏

实验设计：

• 1 块板内插 3 个 QC（低 0.3、中 5、高 50 μIU/mL），各 20 复孔。
• 低值 CV 要求 ≤5 %，中高值 ≤3 %。
• 低值 CV 超标，优先检查 10 μL 移液器是否漏液；高值 CV 飙，先校洗板机残液量，再查 450 nm 滤光片能量衰减。

5. 回收率：90–110 % 金区里的 5 % 波动来源

操作：

• 基础血清 TSH 0.05 μIU/mL，加 0.5、5、40 μIU/mL 标准品，体积比 9∶1。
• 回收率 85 % 提示基质蛋白吸附，把稀释液换成 5 % 正常马血清-PBS，回收率拉到 96 %。
• 回收率 120 % 提示存在生物素干扰，血清稀释 1∶4 再测，数值回到 102 %。

6. 校准品溯源：WHO 3rd IS 81/565 与 4th IS 22/100 差值

2024 年起换新批校准品，单位比旧批高 3.6 %。

换批策略：

• 旧批新批同时测 50 份覆盖 0.02–75 μIU/mL 血清，得线性方程 y=1.036x?0.004，后续报告乘校正系数 0.965，保持数据库连续。
• 校准品复溶后 ?70 ℃ 分装，6 个月内偏差 ≤ 3 %，过期继续用会把 0.02 μIU/mL 抬成 0.04 μIU/mL，影响术后抑制评估。

7. 稳定性：37 ℃ 9 天加速实验

• 校准品偏差 4 %，QC 低值漂移 +6 %，高值 ?2 %。
• 酶结合物活性下降 10 %，背景 OD 升高 0.015。
• 结论：运输箱温度偶尔冲 37 ℃ 不超过 72 h，结果可接受；超 96 h 直接报废，避免术后抑制“假达标”。

8. 板间差：30 块板大区实验

设计：

• 3 个试剂批、30 块板、4 个实验室、5 天完成。
• 统一用 0.3、5、50 μIU/mL 质控品，每日每板各 4 复孔。
• 结果：总 CV 4.8 %，其中批间贡献 3.0 %，日间 1.5 %，板间 1.2 %。
• 提示：多中心项目务必统一校准品批号，批间差占大头，换批即重做标准曲线。

9. 参数速查表