1. 功能灵敏度：60 例零基质 95 % 检出限 ≤ 0.8 pg/mL

说明书常见“< 2 pg/mL”只是零标准+2SD，注册检要求 60 例真实血清里假阳性 ≤ 1 例。

• 让厂家提供 3 批次、3 天、3 台酶标仪的原始 OD，功能灵敏度稳定 0.8 pg/mL 才能写进性能评估表。

2. 交叉反应写到 100 ng/mL 才合法

IL-2 与 IL-4、IL-15 共用 γc 链，螺旋 Bundle 区 23 % 同源。

• 参数栏必须列出“IL-4 100 ng/mL 交叉 < 0.03 %”，缺浓度上限的声明被审评视为无效，发补 100 %。

3. 标准品溯源：WHO 2nd IS 96/556 换算 6.2 IU/pg

96/556 活性 210 IU/ampoule，继任品 19/346 活性 260 IU/ampoule。

• 试剂盒把每 1 pg 校准品标注 6.2 IU，临床实验室可直接 IU 上报，无需自建换算系数，审计追踪一条链到底。

4. 线性区间：6 点校准覆盖 2–2000 pg/mL，加权 1/Y2

IL-2 血清峰值 800 pg/mL，低谷 5 pg/mL，一条曲线必须包两头。

• 四参数拟合低浓度残差常 > 10 %，改用 1/Y2 加权，2 pg/mL 点准确度从 ±18 % 压到 ±7 %，注册检一次通过。

5. 钩状效应验证：锁定 100 ng/mL

CAR-T 回输后峰值可达 50 ng/mL，普通 Kit 只验证 10 ng/mL。

• 参数表直接印刷“Hook 验证至 100 ng/mL，回收 > 85 %”，高剂量样本无需二次稀释确认，节省 2 周验证时间。

6. 样本体积 25 μL 还是 100 μL 影响信噪比

高敏 Kit 把用量压到 25 μL，稀释倍数低，基质 HAMA 效应放大 2 倍。

• 要求厂家提供“25–100 μL 血清量-回收率曲线”，区间 90–110 % 越宽，越适合 CAR-T 微量采血。

7. 板间差：斜率比 a 值批间差异 < 4 %

四参数斜率 a 比末端 CV 更能反映抗体活性漂移。

• 让供应商把 10 批 COA 的斜率 a 折线图附在 IFU 附录，审评员一眼判稳定，省去 40 例血清桥接实验。

8. 运输温控：-20 °C 干冰实测记录

IL-2 抗体对温度震荡敏感，反复冻融一次活性下降 12 %。

• 选购时索要箱内温度记录仪 PDF，-20 °C 漂移 < 2 °C 的批次才签字收货，冰袋运输直接退货。

9. 读数窗口：450 nm 滤光片半带宽 10 nm，中心波长偏差 ≤ 2 nm

TMB 450 nm 峰宽 30 nm，滤光片 448 nm 与 452 nm 相比 OD 差 8 %。

• 技术参数写明“适用于 450 ± 2 nm，偏差 > 2 nm 需用校准因子 1.08 修正”，多中心数据可对齐。

10. 数据追溯：每孔二维码链接原始 OD

96 孔板左侧二维码记录 OD、稀释倍数、操作员 ID，离群值 3 秒调出孵育曲线、洗板机压力日志，GLP 审计零纸质。