1. 分子背景：为何盯上 Pro-Calcitonin

脓毒症爆发 6 h 内，Pro-Calcitonin 浓度从 <0.05 ng/mL 跃升至 10 ng/mL 以上，升幅早于心率、白细胞影像。技术参数先看能否抓住这段“黄金跳升区”。

2. 检测限：不是越小越好，而是够用且可信

行业共识 0.02 ng/mL 作为功能灵敏度。参数表写 0.01 ng/mL 却未给出 20% CV 对应的浓度，属于文字游戏。要求厂方提供空白限（LoB）、检测限（LoD）、定量限（LoQ）三份独立数据，LoQ 处 CV≤20%，偏移≤10%，才能写进 SOP 作为低值报告依据。

3. 线性区间：必须覆盖临床决策点

脓毒症截断值 0.5 ng/mL，重症 10 ng/mL，严重创伤可到 100 ng/mL。线性上限 <20 ng/mL 的试剂盒每天要做稀释复检，增加 15% 成本。采购目标：线性 0.02–200 ng/mL，R2≥0.99，稀释误差自动回收，无需手工折算。

4. 精密度拆分：批内、批间、日间、台间

批内 CV 3% 代表移液系统稳定；批间 CV 6% 体现抗体包被一致性；日间 CV 8% 考验校准品耐久；台间 CV 10% 决定多中心数据可比。四档指标写进合同，缺一即视为未达标，可无条件退换货。

5. hook 效应阈值：高剂量不出负值

PCT 极端值 5000 ng/mL 时，部分一步法出现“前带”抑制，机器报 0.05 ng/mL，直接误导临床。参数表须注明 hook 浓度 ≥10000 ng/mL，并在质检报告附 5000 ng/mL 原始测试曲线，出现信号回落即判不合格。

6. 校准稳定性：28 天还是 7 天差距巨大

液态校准品开瓶 28 天有效，意味着每月只需 1 次校准，急诊夜班可连续开机。干粉复溶后仅 7 天稳定，每周一必须重新定标，消耗 2 h 通量。参数页一行小字，关系全年 52 h 机时与 6000 元试剂成本。

7. 抗干扰度：脂血、黄疸、RF、生物素

脂血 3000 mg/dL 甘油三酯，PCT 结果偏移应 ≤5%；黄疸 40 mg/dL 胆红素，偏差 ≤6%；类风湿因子 1200 IU/mL，干扰 ≤4%。生物素风暴来自高剂量脱发补充剂，链霉亲和素系统试剂盒需标明“生物素 ≤1200 ng/mL 无影响”，否则会被临床投诉。

8. 检测速度：急诊模式 9 min 出结果

脓毒症 1 h 内给抗生素每缩短 1 min，存活率提升 1.8%。参数写 18 min 的试剂盒，实际加上离心 10 min，已错过指南推荐窗口。采购目标：9 min 检测+2 min 上样，整体 TAT ≤20 min，才能写进胸痛中心认证文件。

9. 试剂位与通量：模块匹配决定人流物流

化学发光仪有 25 个试剂位，PCT 占 1 位，若线性上限仅 20 ng/mL，需额外稀释位，占用 2 个通道。选 1 位即可完成 0.02–200 ng/mL 的试剂，节约通道给心肌标志物，夜班一人值守也能覆盖全菜单。

10. 溯源链：校准品→参考物质→国际单位

NIBSC 代码 16/250 为人 PCT 国际参考，赋值 4.5 μg/amp。试剂盒校准品若只写“内部参考”，多中心对比偏差可达 40%。合同强制附带溯源图谱，从 16/250 到工作校准品至少三级赋值，每级偏差 ≤3%，室间质评才能稳稳通过。