SIgA、S-IgA、Secretory Immunoglobulin A——名字统一，标准却不统一。把国内外现行文件拆成 7 个板块，逐条给出限定值、出处与落地方法，可直接写进 SOP 或审计回复。

1. 定量单位与参考区间

• 表达单位：mg/L 或 μg/mL，避免 mg/dL 造成 10 倍误差
• 唾液参考区间：成人 30–260 mg/L（CLSI C28-A3，n=120，晨空腹）
• 粪便参考区间：≤ 880 mg/kg 湿重（EFSA 2022，n=95）

儿童区间按年龄分段，2–6 岁唾液均值 90 mg/L，标准差 ±40 mg/L，报告必须打印年龄分段提示。

2. 材料采集与预处理

• 唾液：空腹静置 5 min，Sterilin® 管收集 ≥ 1 mL，2 h 内离心 1500 g ×10 min
• 粪便：取 50 g 内层，按 1:9（w/v）PBS 匀浆，0.45 μm 过滤后取上清
• 运输：2–8 °C 保存 ≤ 24 h；?20 °C 可存 30 天，禁止反复冻融 >2 次

离心后上清出现粉红色提示溶血，Hb>0.5 g/L 时结果可偏高 12 %，需在备注栏标注。

3. 性能门槛（CLSI EP文件）

不满足任意一条，室间质评样本 Z 值>2 直接判不合格。

4. 溯源链与参考物质

• 一级校准：NIBSC 67/099 人血清 IgA 国际标准
• 二级工作校准：厂商 2024 Master Lot，赋值不确定度 ≤ ± 3 %（k=2）
• 三级试剂校准：每批试剂盒随带，偏差 ≤ ± 5 %

SIgA 无独立国际标，用血清总 IgA 标化后乘 1.25 校正系数，系数来源写进注册资料，否则发补。

5. 干扰与回收

• IgG 20 g/L、IgM 5 g/L 回收 90–110 %
• 游离 SC 片段 200 mg/L 偏差 ≤ ± 5 %
• HAMA 600 ng/mL 偏差 ≤ ± 10 %
• 胆红素 300 μmol/L、脂血 TG 10 mmol/L 偏差 ≤ ± 6 %

验证方法：高值样本按 1:1 加入干扰物，计算回收率，记录于原始数据表备查。

6. 质控频率与接受标准

• 每批次至少 2 水平质控（低 15 mg/L、高 120 mg/L）
• 质控 CV 批内 ≤ 5 %，批间 ≤ 8 %
• Westgard 规则：1-2s、1-3s 同时触发需停机校准

使用第三方冻干质控，开瓶后 2–8 °C 稳定 7 天，过期日期写入 LIS 自动报警。

7. 报告与审核

• 结果单位统一为 mg/L，保留 1 位小数
• 参考区间右侧打印“来源：CLSI C28-A3，n=120”
• 异常值flag：>600 mg/L 或 <5 mg/L 自动标红，需人工复核对数值与样本状态
• 电子签名符合 21 CFR Part 11，修改记录留痕 ≥ 5 年

审核人必须查看原始吸光度，钩状效应导致高值测成低值时，系统会显示“>500 mg/L 需稀释”，未稀释报告不得发出。