公司动态
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分泌型免疫球蛋白 A（S-IgA）在唾液、泪液、粪便中的浓度直接反映黏膜免疫状态。注册资料、招标文件、验收报告都要写同一串数字，错一位就被发补。下面把试剂盒、校准品与配套设备的硬参数拆成 7 组，逐条给出测定方法、合格阈值与踩坑点，可直接贴进 URS 或注册资料。
检测限 LoD ≤ 0.5 μg/mL
60 次零浓度测试的 95 百分位，CLSI EP17-A2。
定量限 LoQ ≤ 2.0 μg/mL
总误差 ≤ 20 %，CV ≤ 10 %。
线性上限 ≥ 800 μg/mL
8 点等比稀释，R ≥ 0.995，CLSI EP06。
唾液高值可达 600 μg/mL，上限不足会被迫 1:5 稀释，样本量翻倍。
| 浓度 | 重复性 CV | 中间精密度 CV |
|---|---|---|
| 5 μg/mL | ≤ 5 % | ≤ 8 % |
| 50 μg/mL | ≤ 4 % | ≤ 6 % |
| 400 μg/mL | ≤ 3 % | ≤ 5 % |
测试方案：3 批试剂、3 天、2 名操作员，每批每天 4 次，CLSI EP05-A3。
相对偏差 ≤ ± 6 %
对标 NIBSC 67/099。
校准品不确定度 ≤ ± 3 %（k=2）
证书必须写赋值日期与全程溯源链，缺一环室间质评直接判不合格。
| 干扰物 | 测试浓度 | 接受标准 |
|---|---|---|
| IgG | 15 mg/mL | 偏差 ≤ 5 % |
| IgM | 3 mg/mL | 偏差 ≤ 5 % |
| 人抗鼠抗体 HAMA | 500 ng/mL | 偏差 ≤ 10 % |
| 溶血 Hb | 2 g/L | 偏差 ≤ 8 % |
唾液含高浓度 IgG，捕获抗体若采用抗人 IgA-Fc 通用克隆，正偏差 12 %。
校准稳定性 ≥ 14 天
偏差 ≤ ± 5 %，CLSI EP09。
质控品 3 水平：5、50、400 μg/mL
瓶间差 CV ≤ 2 %，开瓶 3 天偏差 ≤ ± 5 %。
自动校准提醒：R2 < 0.995 系统拒标。
| 模块 | 关键指标 | 推荐阈值 |
|---|---|---|
| 加样针 | 死体积 | ≤ 35 μL |
| 反应温度 | 孵育槽 | 37 ± 0.2 °C |
| 光学系统 | 发光读数 CV | ≤ 1 % |
| 通量 | 单机 | ≥ 100 测试/小时 |
温度漂移 0.5 °C 就能把低值信号拉低 4 %，直接触发假阴性。