实验室与临床场景下的核心指标、误差边界与选型要点

血清 GH 检测线性范围：0.05–50 ng/mL 背后的意义

化学发光平台把定量下限压到 0.05 ng/mL，不是简单“灵敏度提高”，而是把清晨基础值与夜间脉冲峰值同时收入量程。线性上限 50 ng/mL 对应肢端肥大症急性期峰值，超出后钩状效应概率指数级上升，必须 1:10 自动稀释回读。验证实验要求 6 份高值样本，回收率 100±10%，否则曲线平台区会出现“假回落”，临床直接误判为正常。

功能灵敏度 <0.03 ng/mL 如何做出稳定批间差

功能灵敏度不是“能测到”，而是 CV≤20% 的最低浓度。GH 属于脉冲分泌，夜间峰值 30 min 回落一半，若批间 CV 30%，同一患者相邻两天结果差 40%，医生无法评估抑制疗法效果。稳定方案：

1. 固相抗体采用 15 位点单抗组合，降低表位遮蔽；
2. 酶标二抗用定向偶联，HRP 标记比 1:1.2，减少空间位阻；
3. 校准品添加 0.5% 合成 GHBP，模拟血清结合蛋白，阻断非特异损耗。

连续 10 批验证，0.03 ng/mL 点 CV 稳定在 14–18%，满足 FDA 功能灵敏度申报门槛。

回收率与稀释线性：高剂量钩状效应的隐形杀手

GH 过剂量时，固相抗原位点饱和，信号反而下降。回收率实验需覆盖 1–150 ng/mL，稀释线性用 1:2、1:5、1:10、1:20 四梯度，斜率 0.95–1.05、R2≥0.98 才算合格。出现斜率<0.9，提示高浓度样本被系统误判为低值，肢端肥大症术后监测会被“假正常”掩盖。解决方案：两步法孵育，先让样本与液相抗体形成复合物，再捕获到固相，避免位点竞争。

交叉反应图谱：胎盘泌乳素、泌乳素与 GH 的 2% 边界

胎盘泌乳素（hPL）与 GH 同源性 85%，试剂盒必须验证 500 ng/mL hPL 不造成 >2% 交叉。泌乳素（PRL）在 200 ng/mL 水平常伴 GH 升高，交叉上限 1%。选型时索要交叉反应原始图谱，数值>2% 的批次直接淘汰，否则妊娠晚期或高泌乳素血症患者会被虚高 GH 值误导为垂体瘤活动。

稳定性窗口：2–8 ℃ 开封 4 周 vs 室温 72 h

冷链断点是检验科最大风险源。校准品开封后 2–8 ℃ 4 周信号下降 <5%，若实验室日样本量<50，选小规格 96T 板可避开浪费。运输验证 37 ℃ 72 h 加速老化后偏差 <10%，对应夏季跨省运输。拿到试剂盒先扫二维码读取批次稳定性报告，缺失加速实验数据的批次直接退回，避免夏季高温到货即失效。

选型速查表：科研、儿科、术后监测三条线

校准品溯源链：WHO 98/574 到内部主曲线的落差

厂家主校准品必须溯源 WHO 98/574 国际标准。用户收到工作校准品后，用自建 6 点主曲线复核，斜率偏差 >5% 需要重新赋值。缺少溯源证书的试剂盒，不同批次间 0.5 ng/mL 处可漂移 ±20%，术后 GH<1 ng/mL 的治愈标准直接失效。