1. 比活性门槛：≥3 × 10? IU/mg 才够做血管生成

WHO 90/530 标准给出 PDGF-BB potency 定义，1 IU 对应 0.01 ng 纯蛋白。实测低于 2 × 10? IU/mg 的批次，刺激 HUVEC 的 EC50 从 15 ng/mL 漂到 40 ng/mL，曲线平坡区缩短 30%。合同里直接写明“比活性≥3 × 10? IU/mg，附酶标仪增殖曲线”，供应商不敢拿老批号充数。

2. 表达系统：E.coli 包涵体复活品 KD 值 2.4 nM，HEK293 糖基化品 0.8 nM

E.coli 来源单价 ￥800/10 μg，复性后二聚体含量 85%，剩下 15% 单体无活性。HEK293 版本卖 ￥2400/10 μg，末端唾液酸化让血清半衰期从 12 min 延长到 48 min，做小鼠下肢缺血模型只需每日一次给药，实验动物用量砍掉一半。

3. 内毒素限额：<0.05 EU/μg 是细胞实验红线

PDGF-BB 本身激活 TLR4 弱，但内毒素 ≥0.1 EU/μg 会协同放大 NF-κB，3D 管腔实验出现假阳性分支。到货后取 1 μg 蛋白加 THP-1-Blue 报告细胞，0.05 EU 对应 OD???≈0.08，读值高于此直接退货，比打官司更快。

4. 载体蛋白陷阱：BSA 0.1% 会让工作浓度虚高 20%

部分厂商加 0.1% BSA 防吸附，结果 BSA 与 PDGF-BB 形成 1:1 可逆复合，ELISA 测自由浓度偏低，生物活性偏高。做信号通路研究选“no carrier”冻干饼，复溶后立刻用 0.1% HSA 稀释，KD 值回到理论水平，数据可重复性提升 25%。

5. 标签选择：His 标签位于 N 端，二聚界面距离 12 ?

晶体结构显示 N-His 距离二聚界面 12 ?，理论上不干扰受体结合，实测仍让 EC50 右移 1.4 倍。做细胞治疗优先选无标签或 C 端 Strep-tag II，体内实验免疫原性低，监管申报文件可直接引用安全性数据。

6. 分装冻干：海藻糖 5% + 甘露醇 2%，复溶聚集率 <2%

液体 PDGF-BB ?80 °C 冻融 2 次，二聚体解离率 18%。冻干配方升级至 5% 海藻糖 + 2% 甘露醇，饼状疏松，复溶 5 min 后离心 8000 g，聚集率 <2%，SEC-HPLC 主峰维持 98%，预算允许直接选冻干款，减少批次内变异。

7. 批次平行：旧批留 20 μg 做“金标”斜率对比

每换新批，取旧批留样 20 μg 与新批并排跑 NIH-3T3 增殖曲线，斜率差异 ≤10% 接收，>15% 退货。把原始 absorbance 曲线存 PDF，审计追踪直接关联批次号，FDA 现场核查 3 分钟可定位原始数据。