国际命名与溯源链

粒细胞集落刺激因子官方缩写为 G-CSF，基因符号 CSF3。WHO 国际标准品 NIBSC 09/136 浓度 10000 IU/amp，溯源链要求试剂盒校准品与之比对，斜率 1.0 ± 0.1。KET6007 说明书必须列出换算系数 IU/pg，缺失视为不符合 ISO 17511。

灵敏度与功能定义

行业标准规定 hs-G-CSF 检测下限 ≤ 5 pg/mL，20 % CV 对应浓度 ≤ 10 pg/mL。KET6007 高敏版经 CLSI EP-17A 验证，LOD 3.2 pg/mL，LOQ 7.8 pg/mL，满足干细胞动员治疗监测需求。常规版 LOQ 30 pg/mL 仅用于化疗后骨髓抑制评估。

线性范围与稀释线性

临床样本浓度跨度 8 pg/mL–8000 pg/mL。行业标准要求稀释 1:2、1:4、1:8 回收率 85–115 %。KET6007 采用肝素结合蛋白阻断剂，使 1:8 稀释回收率 92–108 %，避免高剂量 Filgrastim 治疗样本出现钩状效应。

精密度与可接受标准

数据来源于 10 家 CAP 认证实验室，符合 CLSI EP-05-A3 要求。实验室间 CV < 10 %，支持多中心药代动力学研究。

干扰物质清单

• 胆红素 ≤ 60 mg/dL 偏差 < 5 %
• 甘油三酯 ≤ 1000 mg/dL 偏差 < 8 %
• 类风湿因子 ≤ 1000 IU/mL 偏差 < 6 %
• 肝素 ≤ 5 IU/mL 无影响，高于此值需使用肝素中和管

样本类型与容器

血清、EDTA 血浆、肝素血浆、脑脊液均可。行业标准要求：

• 血清：凝固 30 min，1800 g 10 min
• 脑脊液：收集后 2 h 内检测，避免室温放置导致蛋白降解
• 冻存样本：-70 °C 保存，避免 -20 °C 反复冻融，单次冻融 CV<5 %

验证实验与报告要素

IVDR 要求：

• 校准品溯源声明页签字并盖章
• 干扰实验原始数据附于说明书
• 软件输出含 IU 与 pg/mL 双单位
• 报告格式包含 95 % 置信区间

缺失任何一项，欧盟市场将拒绝上架。

质量标记与防伪

每盒附带二维码，扫码后跳转至厂商云端，显示批次、温度记录、校准曲线参数。无二维码或跳转失败，视为假货。盒体热敏标签在 37 °C 放置 48 h 变黑，提示冷链失效，禁止再使用。