定量下限与功能灵敏度

CRP 在健康人血浆中低至 0.1 mg/L，试剂盒检测限设定 0.05 mg/L 才能区分低度炎症。功能灵敏度取 20 % CV 对应浓度，KET6004 高敏版实测 0.15 mg/L，满足 AHA/CDC 对心血管风险评估的 hs-CRP 定义。常规版定量下限 1 mg/L，用于术后感染监测即可，无需高敏性能，价格降低 30 %。

线性范围与钩状效应

5 mg/L–200 mg/L 区间线性回归 R2≥0.998。样本浓度 > 300 mg/L 出现抗原过剩，OD 值反而下降。厂商在缓冲液里添加 0.05 % Tween-20 与 0.5 M NaCl，抑制聚合，钩状点推至 500 mg/L。遇到高于此值的术后样本，仪器报警，自动提示 1:4 稀释再测，避免假阴性。

精密度表

数据基于 3 批次、每批 12 块板、共 288 复孔，CLS EP-05-A3 方案计算。高值批间 CV 仍 < 5 %，支持多中心临床实验数据合并。

校准品溯源与赋值

采用 WHO 第三代国际标准 NIBSC 85/506，赋值为 41 IU/amp。每批次试剂盒附带换算系数 IU→mg，使用者可直接上传至 LIMS，实现不同平台结果对齐。无溯源声明的产品，临床文章投稿常被审稿人要求补充桥接实验，延长发表周期 2–3 周。

抗体克隆与表位

捕获抗体克隆 CRP-2 针对 pentraxin 环形五聚体侧面表位，识别位点位于 Pro(38)-Cys(39)，不受磷酸化、糖基化影响。检测抗体克隆 CRP-8 结合 C 端 170–185 区，五聚体提供 5 个重复表位，信号放大 5 倍，实现低背景高斜率。两株抗体均经 Protein A 亲和层析，纯度 > 95 %，交叉反应验证对 SAP、PTX3 < 0.1 %。

样本类型与体积

• 血清：凝固 30 min，离心 1800 g 10 min，溶血指数 H<50 对结果无干扰
• 肝素血浆：肝素 > 10 IU/mL 产生浊度，OD 升高 0.02，需同步做样本空白
• 毛细血管血：取 50 μL，高敏版支持 1:5 预稀释，节省新生儿采血量

稳定性参数

• 未开封微孔板：4 °C 18 个月，-20 °C 真空干燥存放可延至 24 个月
• 已开封微孔条：放回铝箔袋加干燥剂，4 °C 4 周内用完，湿度 > 60 % 会致抗体脱落 10 %
• 校准品复溶后：-70 °C 分装，冻融 3 次偏差 < 5 %，避免无霜冰箱频繁变温

参考区间与临床决策点

健康人群 0–3 mg/L；3–10 mg/L 为低度炎症；>10 mg/L 提示急性期。心血管风险分层采用 AHA 建议：

• <1 mg/L 低风险
• 1–3 mg/L 中风险
• 3 mg/L 高风险
  试剂盒软件内置自动判别模块，可直接输出风险等级，减少人工计算错误。

平台交叉验证

与免疫比浊法比对 120 份样本，Passing-Bablok 回归斜率 1.02，Intercept 0.04 mg/L，ρ=0.987。高值线性超出比浊上限 160 mg/L，无需稀释，缩短 TAT 20 %。采用 DS2 自动化联机，通量 180 test/h，满足三级医院急诊需求。

环境适应性

工作温度 18–30 °C，湿度 10–80 % RH。高原地区气压 700 hPa 不影响 OD 值，但显色时间需按当地温度修正，每降低 1 °C 延长 30 s。内置温度补偿曲线，扫码自动调用，无需手工修正。