公司动态
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Interferonα、IFN-α、IFNa、IFNA1、IFL、LeIF D、IFNA13、IFN-A、IFNAP22、IFN-alpha 1b……同一分子十几种写法，注册资料里写错一个亚型就被发补。下面把 IFN-α 试剂盒、校准品与配套仪器的核心指标拆成 8 组，逐条给出测定方法、合格阈值与踩坑点，可直接贴进 URS 或评标文件。
检测限 LoD ≤ 1.0 IU/mL
60 次零浓度测试的 95 百分位，CLSI EP17-A2。
定量限 LoQ ≤ 5.0 IU/mL
总误差 ≤ 20 %，CV ≤ 15 %。
线性上限 ≥ 2000 IU/mL
7 点等比稀释，R ≥ 0.995，CLSI EP06。
慢性乙肝患者用药后峰值 800–1500 IU/mL，上限不足会被迫稀释，复检成本翻倍。
| 浓度 | 重复性 CV | 中间精密度 CV |
|---|---|---|
| 10 IU/mL | ≤ 6 % | ≤ 10 % |
| 200 IU/mL | ≤ 5 % | ≤ 8 % |
| 1000 IU/mL | ≤ 4 % | ≤ 6 % |
测试方案：3 批试剂、3 天、2 名操作员，每批每天 4 次，CLSI EP05-A3。
相对偏差 ≤ ± 8 %
对标 WHO 3rd IS 19/188。
校准品不确定度 ≤ ± 4 %（k=2）
证书必须写赋值日期与全程溯源链，缺一环室间质评判不合格。
| 干扰物 | 测试浓度 | 接受标准 |
|---|---|---|
| IFN-β | 5000 IU/mL | 偏差 ≤ 5 % |
| IFN-γ | 2000 IU/mL | 偏差 ≤ 5 % |
| 人抗鼠抗体 HAMA | 600 ng/mL | 偏差 ≤ 10 % |
| 溶血 Hb | 3 g/L | 偏差 ≤ 8 % |
采用鼠单抗夹心的试剂，HAMA 阳性样本能把 200 IU/mL 测成 300 IU/mL，必须内置阻断剂。
校准稳定性 ≥ 21 天
偏差 ≤ ± 8 %，CLSI EP09。
质控品 3 水平：10、200、1000 IU/mL
瓶间差 CV ≤ 3 %，开瓶 5 天偏差 ≤ ± 6 %。
自动校准提醒：R2 < 0.990 系统拒标。
| 模块 | 关键指标 | 推荐阈值 |
|---|---|---|
| 加样针 | 死体积 | ≤ 40 μL |
| 反应温度 | 孵育槽 | 37 ± 0.2 °C |
| 光学系统 | 发光读数 CV | ≤ 1 % |
| 磁分离 | 剩磁 | ≤ 0.4 mT |
| 通量 | 单机 | ≥ 90 测试/小时 |
温度漂移 0.5 °C 就能把低值信号拉低 5 %，直接触发假阴性。