黏膜免疫、CAR-T 副作用监测、肾病分型都离不开 IgA 定量。技术参数写满一页纸，真正决定数据能不能过审计的只有五个指标。把每行数字拆成实验室秒懂的通过/失败门槛，选购时直接打钩，拒绝返工。

1. 检测下限 LOD：0.5 mg/L 是证书，1.2 mg/L 是真相

• 零标准重复 20 孔，均值+3SD 实测 LOD ≤1.0 mg/L 才算及格
• 品牌 A 证书写 0.5 mg/L，实测 1.2 mg/L；品牌 B 写 0.8 mg/L，实测 0.7 mg/L
• 让销售提供 20 孔原始 OD，缺一张就判不合格，避免证书造假

2. 线性区间：2–800 mg/L 内 R2≥0.998

• 肾病样本最高值 600 mg/L，线性上限低于 800 mg/L 必须稀释重做
• 六点校准：2、20、100、200、400、800 mg/L，偏差>5 % 即失败
• 用 100 mg/L 自配 QC 检查中段，偏差 3 % 以内签字接收，超差直接退货

3. 精密度 CV：intra 5 %、inter 8 % 是红线

• 同一块板测 3 个 QC（15、150、500 mg/L），intra-CV>5 % 当天数据报废
• 连续 5 天、每天 3 块板，inter-CV>8 % 启动 CAPA：换抗体批次
• 把 CV 趋势图打印附在批记录，药监局飞检首份被抽，缺失就开缺陷条

4. 回收率：稀释 1:2 后 90–110 % 才算通过

• 唾液 IgA 含黏蛋白，原孔上样回收率 78 %
• PBS-1 % BSA 稀释 1:2，回收率拉回 97 %，写进 SOP 不再被挑战
• 高脂血清浊度 OD>0.3，15000 g×10 min 离心去乳糜，回收率提升 8 %

5. 特异性交叉：IgG 50 g/L 不干扰

• IgG 与 IgA 同源性 35 %，交叉>0.05 % 就把高 IgG 样本虚抬
• 厂家附 50 g/L IgG 交叉报告，读数 0 mg/L 才算及格
• 自测 RF 500 IU/mL、IgM 8 g/L，交叉均<0.02 %，数据发到补充材料一次过

6. 校准品溯源：WHO NIBSC 67/086 换算

• 67/086 每支 100 IU，换算 1 IU = 0.014 mg IgA
• 试剂盒证书必须写溯源链，缺失就换品牌，避免量值漂移
• 复溶后分装 50 μL/管，?80 °C 一次冻存，禁止二次化冻，减少 3 % 偏差

7. 稳定性参数：37 °C 加速 6 周 slope 下降 ≤10 %

• 夏季运输 35 °C 48 h，回到实验室先做加速稳定性对比，slope 下降 12 % 直接退货
• 把加速实验数据归档，审计时药监局只看记录，不听说辞
• 标准品 4 °C 开瓶 6 周后实测下降 8 %，写进 SOP 限制开瓶 30 天内用完

8. 板间差：边缘效应 CV>10 % 整块重测

• 外圈 36 孔蒸发 5 μL，导致浓度升高、CV 放大
• 采用“外圈填弃液”策略，标准品与空白放在 A1-H1 列，样本放中心 60 孔
• 中心加 2 个 150 mg/L QC，CV>10 % 整块报废，数据一致性直接过审计